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EC2023/2006监管

良好的制造实践条例(EC)2023/2006

欧洲议会和安理会的监管委员会EC2023 / 2006。

“旨在与食品接触的材料和物品的良好制造实践”

EC2023/2006法规定义了范围、定义、质量保证(QA) /质量控制(QC)体系和文件。制造商应该知道,EC1935/2004法规定义了食品接触材料(FCM)按照GMP生产的要求,然而,EC2023/2006法规定义了什么是良好生产规范。第3条(a)款规定:良好生产规范(GMP)意味着,这些方面的质量保证,确保材料和文章都是持续生产和控制,以确保符合质量标准的规则适用于他们和适合他们的用途,不危害人体健康或造成不可接受的食物的成分或引起的变化a deterioration in the organoleptic characteristics thereof.”

EC2023 / 2006规则的基本要求是什么?

“良好制造实践”在生产型材料和文章中的要求的基础是符合EC1935/2004条例的第3条。委员会规定EC2023 / 2006为良好的制造实践规定了更具体的要求,适用于所有食品接触材料。为了确保正确解决所有相关要求,每个公司都应仔细审查EC2023 / 2006规章。

EC2023 / 2006封面是什么?

‘Good Manufacturing Practice’ for production of food contact materials and articles intended to come into contact with food starts with the approval and acceptance of the starting material for the production of polymers, which then moves on to the production, packaging, warehousing, and shipment and ends when the material actually comes into contact with food and meets legal compliance. These practices are intended as a guide on how to determine the consistent production of food contact materials.

'良好的制造实践'的2个阶段是什么?

《框架条例》显然强调包装食品的安全性、成分和感官整体性是一项监管要求。该要素在GMP EC2023/2006法规的定义中反复提到。食物接触材料或物品的整体组成及其潜在的迁移需要被设计、创造和定期保持。这是为了满足有关包装食品的健康、安全和感官特性的监管要求。

可以观察到两个阶段:

  • 第一阶段 - “合规性设计” - 建立了一种惰性,安全和容量可接受的材料,以产生符合食品接触监管要求的最终产品,通过:
    • 符合EU10/2011法规
    • 安全评估,履行EC1935 / 2004规则要求
    • 食品接触物品的感官控制
  • 第二阶段 - 商业生产 - 必须定期确保组成和潜在移民的监管遵守和物品和物品的潜在移民。主要重要程序是非常严格管理变革程序和有效预防污染程序的污染程序。

“良好制造规范”的主要3个概念

  • 在董事会上创造意识
  • 通过有效地防止污染来保持成分和可行的迁移
  • 通过对变更程序的有效监督,表明潜在的成分变化或污染风险,保持成分和可行迁移的一致性

EC2023/2006

“良好制造业实践”的范围和指导

EC2023/2006法规第2条规定的范围如下:“本法规应适用于材料和物品的制造、加工和分销的所有部门和所有阶段,直至但不包括起始物质的生产。”

据此,范围可细分为:

质量保证体系和质量政策

  • 质量政策适用于经常生产与食品联系的材料和物品,符合有关规定
  • 管理和人员的积极参与作为有效的质量保证体系
  • 质量控制部门有权自主批准或拒绝所有工艺材料

管理领导和人员

  • GMP实施职责的分配、定义和文件化
  • 为了使人员在食品接触材料和物品的生产或控制中履行其指定的职能,必须提供教育、培训和/或经验
  • 良好的生产规范应包括在人员培训中

卫生政策(供应链定位的抵销) - 如果相关:

  • 必须为人员、工厂、仓库和运输保持适当的卫生措施
  • 虫害控制程序是否到位(或是否有文件说明)

认证、标识、记录保存和可追溯性

  • 产品配方、操作程序、操作窗口、产品放行规范和其他关键信息的文档化系统
  • 在食品接触材料中的交叉污染风险是在同一工厂制造的非食品接触材料
  • 可追溯程序(从进厂原料到出厂食品接触材料),该程序还必须概述原材料的使用
  • 用于加工、灌装或保存食品接触材料的所有主要设备、传输管道、容器和罐的使用;这可以通过标记或电子控制系统来显示内容、批次指定、控制状态和其他关键信息
  • 维护适当的关键项目文件

生产

  • 原料/起始材料规格和验收
    • 供应商审批程序
    • 批准起始/原材料的程序
    • 预期用途的起始原料的技术质量良好
    • 原材料使用前的验收验证
    • 通过适当的储存和处理预防混合或污染
    • 识别和控制不符合验收标准的材料
    • 与食品接触材料或物品接触的适用水
  • 预防污染
    • 适当的污染预防程序
    • 适用于设备的设备,以防止物料之间的交叉污染和非食品接触或其成分的横污染
    • 有效过渡的程序,如清洗,以避免交叉污染
    • 分离或控制系统将原材料从非符合产品或产品返回划分
    • 转移、包装和装载程序到位,以避免交叉污染
  • 更换管理层
    • 文档和建立操作程序和过程操作窗口
    • 改变程序管理如果需要修改操作程序
    • 程序检测和指示潜在成分变化或增加污染风险的能力
    • 产品配方的变化-材料供应商可能是一个变化的主题
    • 记录的程序,了解最终产品组成,质量,绩效和合规性的变化
  • 仓储、包装、仓储和运输
    • 良好的管理和充足的原料储存
    • 充足的储存条件以防止污染
    • 食品接触材料专用设备或有效措施程序,以确保容器不包含任何非食品接触污染物
    • 正确标签的程序

质量控制和规格

  • 原材料和成品的文件规范菲律宾亚博会
  • 监控原材料和成品,以验证与法规的一致性菲律宾亚博会
  • 每种食品联系材料产品代码的一个独特规范

签订工作

  • 任何外发的操作必须以书面合同为基础
  • 任何外发生产均应按GMP要求执行

投诉处理,产品召回,事件管理

  • 对包括产品召回在内的投诉实施记录和调查制度
  • 适用于所有投诉调查的纠正措施的建议
  • 污染响应的程序
  • 措施确保不符合非符合或召回的产品未经广泛的调查和充分授权,未释放食品接触使用菲律宾亚博会

持续的内部和外部审计

  • 自我评估和外部审计的程序

总结

EC1935 / 2004欧洲法规第3条规定了旨在与食品接触的材料和艺术的目标:“旨在与食品接触的材料和物品应符合良好的制造实践,使其在正常或可预见的情况下使用条件,它们不会将其成分转移到可能的食物中:

  • 危及人类健康
  • 或使食物成分发生不可接受的变化
  • 或导致其感官特征的恶化"

EC 2023/2006法规侧重于良好生产规范,更具体地确定了EC 1935/2004法规要求的关于良好生产规范的要求。

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